Qualificação
Qualificação Térmica e Ambiental: Segurança e Conformidade para Equipamentos e Áreas Controladas
Em setores regulados pela ANVISA e órgãos internacionais, garantir a qualidade do produto final exige mais do que bons equipamentos; exige a comprovação documental de que todo o processo — da máquina ao ambiente onde ela está — opera dentro de parâmetros seguros.
A Padrão Metrologia oferece soluções completas em Qualificação (Validação), atendendo indústrias farmacêuticas, alimentícias, cosméticas e, com vasta experiência, farmácias de manipulação e laboratórios de análises. Nossos estudos garantem que seus equipamentos e suas áreas de armazenamento/produção não comprometam a estabilidade de produtos termossensíveis.
Qualificação de Equipamentos Térmicos
Realizamos a qualificação completa (QO e QP) e estudos de distribuição de temperatura (mapeamento térmico) em equipamentos críticos para o seu processo, garantindo a homogeneidade e estabilidade necessárias.
Autoclaves: Estudos de penetração de calor para validar ciclos de esterilização.
Estufas e Muflas: Garantia de distribuição térmica uniforme para processos de secagem ou desprogenização.
Refrigeradores e Freezers: Essencial para armazenamento de vacinas, insumos e medicamentos.
Banhos Ultratermosttáticos e Câmaras Climáticas.
Qualificação Ambiental
Qualificação Ambiental de Áreas: Farmácias de Manipulação e Laboratórios
Garantir a segurança e a conformidade em áreas de manipulação vai além do controle de temperatura. É fundamental validar o desempenho físico dos sistemas de exaustão e climatização, além de assegurar o conforto e a segurança do ambiente de trabalho para os operadores, conforme exigências da RDC 67 e Boas Práticas de Fabricação (BPF).
A Padrão Metrologia realiza as principais atividades e ensaios para a Qualificação Ambiental completa das suas instalações, focando no funcionamento crítico de equipamentos como exaustores, capelas e insufladores de ar.
Principais ensaios realizados:
Ensaio de Vazão e Velocidade do Ar: Medição precisa do fluxo de ar em exaustores (como capelas de exaustão de pós) e sistemas de insuflação. Garantimos que a velocidade de face e a vazão estão adequadas para promover a contenção de partículas e a proteção do operador e do produto.
Medição de Nível de Ruído: Avaliação acústica do ambiente para garantir que o funcionamento dos equipamentos não gere ruído acima dos limites de conforto e segurança permitidos.
Ensaio de Luminosidade: Verificação dos níveis de iluminação (lux) nas bancadas e áreas de trabalho, assegurando condições visuais adequadas para a precisão das atividades de manipulação e pesagem.
O que entregamos: Relatórios técnicos detalhados e conclusivos, com dados robustos e rastreáveis, prontos para apresentar à vigilância sanitária e comprovar a adequação do seu ambiente produtivo.
Por Que Nós?
Por que confiar sua qualificação à Padrão?
A confiabilidade de um estudo de qualificação depende 100% da precisão dos sensores utilizados para coletar os dados.
Como somos um laboratório de metrologia com acreditação RBC na área de Massa e rastreabilidade em Temperatura e Umidade, garantimos que os dataloggers e termopares utilizados no seu estudo possuem a mais alta confiabilidade metrológica, resultando em dados incontestáveis em auditorias.
Sua farmácia ou laboratório está pronto para a fiscalização sanitária?
Garanta a integridade dos seus produtos e a tranquilidade na sua próxima auditoria. Solicite um orçamento para o mapeamento térmico de suas áreas e equipamentos.